제약바이오업계가 신약 출시와 의료기기 허가, 항암제 임상 개발에 속도를 내고 있다. 동아에스티는 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’를 국내 출시하고 건강보험 급여를 적용받는다. 시지메드텍은 확장형 척추 케이지의 국내 제조허가를 획득했으며, 큐리언트는 소아 뇌종양 치료제 후보물질의 미국 임상시험계획을 승인받았다.

◆ 동아ST, 국산 41호 신약 ‘엑스코프리’ 국내 출시…건강보험 급여 적용

동아ST 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’ 제품. [사진=동아ST]

동아에스티(대표이사 정재훈)가 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(성분명 세노바메이트)’을 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 개발한 국산 41호 신약으로, 지난해 11월 동아에스티가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이달부터 건강보험 급여가 적용되면서 기존 약물로 발작이 충분히 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자의 치료 접근성이 확대될 전망이다.

엑스코프리는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 기존 약물과 함께 사용하는 부가요법 치료제다. 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제하는 동시에 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)의 작용을 강화하는 이중 작용기전을 갖췄다. 하루 한 번 복용하며 환자의 상태에 따라 투여 용량을 단계적으로 늘리는 방식이다.

미국 식품의약국(FDA) 허가 근거 임상시험에서는 기존 항발작제로 발작이 조절되지 않는 성인 환자 437명을 대상으로 치료 효과를 평가했다. 12주 유지기간 동안 발작이 완전히 소실된 환자 비율은 세노바메이트 200mg 투여군 11%, 400mg 투여군 21%로 위약군 1%보다 높았다. 한국·중국·일본 환자 519명이 참여한 아시아 임상 3상에서도 6주 유지기간 기준 완전 발작 소실률이 200mg군 30.1%, 400mg군 52.4%로 나타났다.

◆ 시지메드텍, 높이·전만각 조절 척추 케이지 ‘XLND’ 제조허가 획득

시지메드텍이 확장형 척추 케이지 ‘XLND(Expandable Interbody Fusion Device)’ 국내 제조허가를 획득했다. [사진=시지메드텍]

시지메드텍(대표이사 유현승)이 높이와 각도를 조절할 수 있는 확장형 척추 케이지 ‘XLND(Expandable Interbody Fusion Device)’의 국내 제조허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 지난 10월 13일 식품의약품안전처로부터 3등급 추간체 유합 보형재로 허가받았으며, 2027년 국내 상용화를 추진할 계획이다.

XLND는 손상된 척추 디스크 공간에 삽입해 척추 사이의 높이와 요추 전만각 회복을 돕도록 설계된 의료기기다. 축소된 상태로 삽입한 뒤 전용 수술기구를 이용해 전만각을 10도, 높이를 5mm 확장할 수 있다. 회사는 삽입 시 주변 조직에 가해지는 부담을 줄이고 환자의 척추 상태에 맞춰 높이와 각도를 조절할 수 있도록 제품을 개발했다고 설명했다.

제품 하판에는 의료용 티타늄 합금과 3차원(3D) 프린팅 기술을 활용한 다공성 구조를 적용했다. 뼈가 자라 들어갈 수 있는 공간을 제공하고 하중을 분산하도록 설계한 것이 특징이다. 시지메드텍은 기존 고정형 척추 케이지 ‘유니스페이스’, ‘VERTEON’과 높이 확장형 ‘엑센더’에 이어 높이와 각도를 모두 조절할 수 있는 제품을 추가하며 척추 임플란트 제품군을 확대했다.

◆ 큐리언트, 모카시클립 소아 뇌종양 美 연구자 임상시험계획 승인

큐리언트 로고. [사진=큐리언트]

큐리언트가 CDK7 저해 항암제 후보물질 ‘모카시클립(Q901)’의 소아 뇌종양 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 치료 후 재발한 수모세포종과 비정형 기형양·횡문근양 종양(AT/RT) 등 난치성 소아 뇌종양 환자를 대상으로 진행된다.

이번 임상은 큐리언트가 2024년부터 미국 콜로라도대학교 앤슈츠 메디컬 캠퍼스, 하버드대학교 다나파버암센터와 진행한 공동연구를 바탕으로 추진됐다. 연구진은 암세포 증식에 관여하는 발암 인자 MYC의 전사 활성을 CDK7 저해를 통해 억제하는 방식을 연구해 왔다. 올해 6월 국제 소아 신경종양 심포지엄(ISPNO 2026)에서는 모카시클립을 투여한 소아 뇌종양 동물 모델에서 생존기간이 통계적으로 유의하게 연장된 전임상 결과를 발표했다.

큐리언트에 따르면 전임상 연구에서 모카시클립이 뇌와 중추신경계에 도달해 종양 성장을 억제했으며, 체중 감소나 혈액 이상 등 주요 부작용은 관찰되지 않았다. 회사는 지난 10월 국제학술지 ‘사이언스 어드밴시스(Science Advances)’에 관련 작용기전 연구 결과를 게재했다. 이번 연구자 임상을 통해 전임상에서 관찰된 항암 효과가 실제 소아 뇌종양 환자에게서도 나타나는지 평가할 예정이다.