제약바이오업계에서 신약 허가와 치료제 연구 결과 발표, 해외 의료진 교육 소식이 이어지고 있다. 한올바이오파마는 기술이전한 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’은 중국에서 품목허가를 획득했다. 대원제약은 미국 학회에서 경구용 세마글루타이드의 연구 결과를 발표할 예정이며, 시지메드텍은 북미척추학회와 연계해 10개국 의료진을 대상으로 척추내시경 교육을 진행했다.

◆ 한올바이오파마, 바토클리맙 中 중증근무력증 치료제 품목허가 획득

한올바이오파마 로고. [사진=한올바이오파마]

한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드를 통해 개발한 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’이 중국에서 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 23일 항아세틸콜린 수용체 항체(Anti-AChR) 양성 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 바토클리맙 피하주사제의 품목허가를 승인했다. 이번 허가는 한올바이오파마가 기술이전한 바토클리맙과 아이메로프루바트 가운데 첫 신약 허가 사례다.

이번 승인은 중국 내 27개 병원에서 진행된 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 한올바이오파마에 따르면 바토클리맙 투여군의 58.2%에서 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수가 기준치보다 3점 이상 감소하고 개선 효과가 4주 이상 지속됐다. 위약군의 31.3%와 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보이며 1차 평가지표를 충족했다(p=0.001). 투여 2주 차부터 증상 개선이 관찰됐으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경증에서 중등도의 말초 부종이었다.

바토클리맙의 중국 본토와 홍콩, 마카오, 대만 판매는 하버바이오메드와 중국 CSPC 제약그룹 자회사 NBP파마 간 계약에 따라 NBP파마가 담당한다. 한올바이오파마는 하버바이오메드로부터 품목허가에 따른 단계별 기술료(마일스톤)를 받고, 향후 중화권에서 발생하는 바토클리맙의 연간 순매출에 따라 로열티를 수령할 예정이다.

◆ 대원제약, 경구 세마글루타이드 연구 결과 2건 美 학회서 발표

대원제약 로고. [사진=대원제약]

대원제약(대표이사 백승열)은 오는 25일부터 28일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 ‘2026 미국제약과학자협회 연례학술대회(AAPS PharmSci 360)’에서 경구용 세마글루타이드 ‘DW5324’의 연구 결과 2건을 발표한다고 23일 밝혔다. 이번 발표에서는 자체 개발한 경구 약물전달 플랫폼을 적용한 당뇨·비만 치료제 후보 제형의 전임상 및 인체 약동학 연구 결과를 공개할 예정이다.

대원제약에 따르면 각각 18명과 19명을 대상으로 진행한 두 건의 인체 약동학 교차 연구에서 DW5324 제형은 기존 경구용 세마글루타이드 제품인 ‘리벨서스’ 14mg 대비 체내 약물 노출량(AUC)이 1.90~3.14배 높게 나타났다. 최고혈중농도(Cmax)도 최대 2.90배 증가했다. 비글을 대상으로 한 동물실험에서는 단회 투여 후 약물 노출량이 대조군 대비 최대 6.41배 증가했다.

대원제약의 경구 약물전달 플랫폼은 고분자와 지질 복합체를 활용해 펩타이드 의약품의 위장관 흡수를 높이도록 설계됐다. 기존 경구용 세마글루타이드에 사용되는 흡수촉진제 ‘SNAC’에 의존하지 않는 제형을 개발하고 있다. 회사는 추가 제형 최적화를 거쳐 2027년 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 신청하고, 글로벌 제약사와 플랫폼 기술이전 논의를 추진할 계획이다.

◆ 시지메드텍, NASS 2026 연계 척추내시경 교육…10개국 의료진 40명 참여

시지메드텍이 NASS 2026과 연계해 미국 샌안토니오에서 개최한 ‘밋 더 마스터스(Meet the Masters)’ 참석자들이 기념 촬영하고 있다. [사진=시지메드텍]

시지메드텍(대표이사 유현승)은 지난 14일부터 15일(현지시간)까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 북미척추학회 연례학술대회 ‘NASS 2026’과 연계한 척추내시경 교육 프로그램을 개최했다고 23일 밝혔다. ‘밋 더 마스터스(Meet the Masters)’에는 8개국 의료진 27명, ‘카데바 워크숍(Cadaver Workshop)’에는 10개국 의료진 40명이 각각 참여했다.

이번 교육은 ‘더 깊이 보다: 멀티포털 척추내시경의 현재와 미래’를 주제로 강의와 실습을 연계해 진행됐다. 첫날에는 척추내시경의 기본 원리와 환자 선택, 수술 중 발생할 수 있는 상황에 대한 대응 전략을 다뤘다. 이후 3D 프린팅 케이지 ‘유니스페이스 TPLIF 케이지’와 척추내시경 전용 기구 ‘멀티포커스’를 시연하고, 인공지능(AI)의 척추내시경 수술 활용 가능성도 논의했다.

둘째 날 카데바 워크숍에서는 수술실 준비와 내시경 접근부터 요추 감압술, 추체간 유합술까지 단계별 실습을 진행했다. 사전 등록 마감 이후에도 NASS 현장에서 의료진 20명이 추가 등록해 총 40명이 참여했다. 교육과정은 김진성 가톨릭대학교 서울성모병원 교수가 좌장을 맡아 진행했다. 유현승 시지메드텍 대표는 “앞으로도 강의와 실습을 연계한 교육을 통해 해외 의료진이 술기를 체계적으로 익히고 임상 경험을 나눌 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.