제약바이오업계가 품질관리와 진단, 의료기기 분야에서 전문정보 공유에 나서고 있다. 대웅바이오는 알츠하이머병 혈액진단검사 ‘루미펄스’를 의료진에게 소개했다. 한국제약바이오협회는 미국 식품의약국(FDA)의 품질경영성숙도(QMM) 도입 움직임에 대응한 교육을 마련했으며 휴메딕스는 학술대회에서 ‘에스테필’의 임상 활용법을 공유했다.

◆ 대웅바이오, 알츠하이머 혈액진단 사업 확대…‘루미펄스’ 의료진 소개

대웅바이오가 지난달 5일부터 6일까지 랩지노믹스와 ‘FINE 심포지엄’을 열고 루미펄스를 소개했다. [사진=대웅바이오]

대웅바이오(대표이사 진성곤)가 랩지노믹스(대표 류재학)와 협력해 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사 ‘루미펄스(Lumipulse G pTau217/Aβ1-42 Ratio)’의 국내 시장 확대에 나선다. 회사는 지난달 5일부터 6일까지 치매 진료 전문의를 대상으로 ‘FINE 심포지엄’을 열고 루미펄스의 기술적 특징과 임상 활용 가능성을 소개했다고 지난 7일 밝혔다.

루미펄스는 혈액 내 pTau217과 아밀로이드 베타(Aβ1-42)를 함께 측정한 뒤 두 지표의 비율로 알츠하이머병 가능성을 평가하는 체외진단검사다. 대웅바이오에 따르면 임상시험에서 양성예측도(PPV)는 91.8%, 음성예측도(NPV)는 97.3%로 나타났다. 회사는 아밀로이드 PET나 뇌척수액 검사에 앞서 추가 정밀검사가 필요한 환자를 선별하는 데 활용할 수 있다고 설명했다.

심포지엄에서는 혈액 바이오마커를 활용한 알츠하이머병 진단 변화와 동반 질환, 혈액 내 간섭 요인에 따른 검사 결과 해석 등을 다뤘다. 대웅바이오는 중추신경계(CNS) 치료제 분야에서 쌓은 영업과 마케팅 역량을 바탕으로 진단 영역까지 사업을 확대할 계획이다.

◆ 한국제약바이오협회, 글로벌 QMM 동향·현장 사례 공유

서울특별시 서초구 한국제약바이오협회 본사. [사진=한국제약바이오협회] 

한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 오는 11월 4일 서울 협회 4층 강당에서 ‘제3회 KPBMA 품질경영 아카데미’를 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 교육은 FDA가 의약품 공급망 안정과 품질 문제 예방을 위해 도입을 추진 중인 품질경영성숙도(Quality Management Maturity, QMM)에 대한 국내 기업의 대응을 지원하기 위해 마련됐다.

QMM은 제조시설의 규정 준수 여부를 넘어 품질시스템을 얼마나 성숙하게 운영하는지 평가하는 개념이다. 행사에서는 FDA QMM 시범평가에 참여한 시설 사례와 품질 성숙도 평가 기준, 품질 문화 정량화 방법 등을 다룬다. 인공지능(AI)을 품질경영에 적용하기 위한 조건과 유럽 제조현장의 공급업체 관리, 생산설비 운영 사례도 소개한다.

교육 대상은 제약바이오기업의 품질보증(QA)과 품질관리(QC) 책임자, 임원 및 경력 7년 이상 실무자다. 수강 신청은 오는 23일 오후 5시까지 협회 홈페이지 교육센터에서 받는다. 노연홍 회장은 글로벌 규제기관의 평가 기준이 규정 준수에서 품질경영의 성숙도로 확대되고 있다며 국내 기업의 선제적 대응 필요성을 강조했다.

◆ 휴메딕스, KORA 추계학술대회서 ‘에스테필’ 임상 활용법 소개

휴메딕스가 지난 11일 ‘2026 KORA 추계학술대회’에서 ‘에스테필’ 임상 활용법을 소개했다. [사진=휴메딕스]

휴메딕스(대표이사 강민종)가 지난 11일 열린 ‘2026 대한미용비만재생의학회(KORA) 추계학술대회’에서 ‘에스테필(AestheFill)’의 임상 활용 프로토콜을 소개했다고 12일 밝혔다. 에스테필은 폴리디엘락틱애씨드(PDLLA) 기반 콜라겐 생성 촉진 의료기기로 리젠바이오텍이 제조하고 휴메딕스가 국내 독점 유통한다.

윤성은 브랜뉴의원 대표원장은 ‘통증을 최소화한 PDLLA 주입: 30G 삽입관(캐뉼라) 기반 임상 프로토콜’을 주제로 강연했다. 30G 캐뉼라를 활용한 에스테필 주입 방법과 시술 과정에서 환자의 불편감을 줄이기 위한 프로토콜을 소개했다.

윤 원장은 실제 진료 현장에서 축적한 시술 경험을 바탕으로 환자 특성에 따른 적용 사례도 공유했다. 휴메딕스는 이번 학술대회를 통해 의료진을 대상으로 에스테필의 시술 방법과 임상 활용 사례를 소개했다.