한미약품(128940)이 국내 최초 GLP-1 비만 신약 ‘에페글레나타이드’를 당뇨병 치료제로 적응증 확장한다.

한미약품은 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 공시했다.

한미약품 비만 신약 '에페글레나타이드'의 당뇨병 치료제로 적응증 확장 주요 내용 요약 도표. [자료=더밸류뉴스]에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 지속형 GLP-1 치료제다. 지난2015년 사노피에 기술수출돼 글로벌 당뇨 임상이 진행됐으나, 2020년 권리 반환 후 한미가 자체 개발을 이어오며 비만 신약으로 임상 확대를 추진해왔다. 특히 6000명 규모 글로벌 임상 경험을 통해 당뇨 치료 가능성이 입증된 바 있다.

현재 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 448명 모집을 완료했으며, 이번 당뇨 적응증 병용 임상으로 연구 범위를 넓힐 계획이다. 에페글레나타이드는 체중 감소뿐 아니라 심혈관계질환 및 신장질환 위험을 낮추는 근거가 국제 학술지에 다수 보고된 바 있어 통합 대사질환 치료제로서의 가능성이 주목된다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 혁신 신약”이라며 “이번 임상을 통해 환자들에게 더 폭넓은 치료 기회를 제공하고 글로벌 성과로 이어가겠다”고 말했다.

한미약품은 올 하반기 국내 비만 3상 임상을 마무리하고, 내년 하반기 비만 치료제로 국내 출시를 목표하고 있다. 에페글레나타이드는 평택 스마트플랜트에서 생산돼 안정적 공급 체계도 확보할 예정이다.